批记录管理软件是我公司为满足广大的医疗器械企业及化妆品，保健品，食品等企业对销售产品的追溯性要求而定向开发的一款对生产过程进行跟踪（批追溯或唯一性追溯）记录的软件，通过该软件的使用，可以实现对生产过程的全流程追溯，从而满足政府监管部门及第三方认证机构、合作方的监管要求，也满足现代企业管理中无质化办公的现场管理要求，使用了该软件，解决了企业因为人员，物料，产品类型或客户的变化而导致生产过程的失控及经常性补记录的难题。

该软件分为医疗器械通用版、无菌植入版、义齿版、试剂版、设备版及化妆品版等适应不同种类产品生产批记录管理特点的版本，同时满足中国、美国、欧盟等主要国家监管机构GMP法规要求。其中试剂版批记录管理软件有以下使用特点：

1） 销售订单录入及合并功能；

2） 物料录入及变更物料功能；

3）生产计划（合并）功能；

4）  销售出货计划（合并）功能；

5） 分生产计划功能（称重，配料，分装，包装等）；

6） 试剂用主要物料、中间品，成品批号追溯功能；

7） 试剂盒不同组份生产过程记录建立（记录扫描）归档功能

8） 血清或血浆灭活处理记录建立功能

9） 标准品、校准品、质控品台帐及使用记录建立功能

10） 抗原或抗体原料的来源和性质记录建立功能

11） 细胞库档案资料和细胞操作记录建立功能

12） 生产过程记录录入（记录扫描）功能；

13） UDI码打印，识别功能

14） 标签打印功能及标签自动归档功能；

15） 工序检验记录录入（记录扫描）功能；

16） 批记录自动归档与生产进度查询功能；

17） 留样记录留样观察记录建立功能

18） 清场记录建立功能；

19） 物料平衡记录建立功能；

20） 出货记录录入（记录扫描）功能；

21） 库存成品统计功能及自动核算生产计划数量功能；

22） 分类查询功能；

23） 生产/检验设备信息录入（记录扫描）功能；

24） 成品放行条件审核和放行批准记录功能

25） 报表多模板输出、排版及打印功能；

26） 所有记录的电子审批功能；

27） 局域网或互联网连网功能。

试剂版批记录管理软件符合以下GMP法规或标准要求：

1）ISO13485:2016

2）中国《医疗器械质量管理规范》及无菌、植入产品附录、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》及配套法规

3）美国CGMP法规（FDA QSR820）

4）MDSAP

5）日本JGMP

6）其它

    试剂版批记录管理软件主要适用于IVD产品的生产企业使用。该软件也可以在企业需求基础上进行定向开发，从而更好地满足不同类型企业的管理需求。

    我们热忱欢迎广大的医疗器械企业购买（租赁）、使用或者委托定向开发。