2020-10-14恭贺金飞鹰独立拥有自主知识产权的批记录软件获得软件产品证书！
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2020-10-13重磅丨COVID-19大流行期间FDA发出首封警告信
美国食品和药物管理局（FDA）对美国口罩净化公司Battelle Memorial Institute已经发出警告，因为该公司未能遵守重症监护净化系统紧急使用授权（EUA）中规定的不良事件报告规则。警告信指出，公司没有适合的程序来识别不良事件，如...
2020-10-10中药注册分类及申报资料要求发布
9月28日，国家药监局网站发布《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告（2020年第68号）》。全文如下。国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号） 为贯彻落实《药品管...
2020-09-23FDA更新了关于SaMD的预认证试点
从数字健康软件试点预认证计划中学到的经验已让FDA做好准备，来更新医疗设备（SaMD）的预认证试点。 FDA说，预认证试点将有助于为将来的监管模式发展提供信息，该模式将提供对基于软件的医疗设备简洁高效的监管。 通...
2020-09-15CE标志被英国拒绝？北爱尔兰说NO
近日，MHRA发布了英国脱离欧盟后的医疗器械监管指南。自2021年1月1日起，目前通过欧盟体系进行的英国医疗设备市场监管将由MHRA（英国药品和保健品监管局）负责。虽然指南提出了新的UKCA标志的合格评定模式，但是北爱尔兰依然接...
2020-09-10正式宣告！ 英国将拒绝CE，开展独立UKCA认证
UK决定将不再用CE，将开展自己独立的UKCA认证！文摘译自www.uk.gov，英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟，也就是说，英国脱欧后的过渡期将于今年结束。从2021年1月1日起，英国药品和保健品管理局（MHRA）将承担起目前由欧盟...
2020-08-18广东注册人制度扩大试点一周年
2018年5月，国务院印发《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》，允许自贸试验区内申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品，广东省正式开启医疗器械注册人制度试点序幕。2018年8月，《广东省医疗器械注册人制度...
2020-08-06MDCG丨 关于重复使用器械的说明书以及清洁/灭菌验证
7月28日欧盟新发布了关于重复使用器械的说明以及清洁/灭菌验证的指南文件《Instructions For Use for reusable and re‐sterilisable Medical Devices》，指南中的相关内容提炼了下，具体要求如下：【欧盟医疗器械ce认证】...
2020-07-28FDA免除了一些II类设备的美国510k注册要求
FDA于7月21日敲定了一项命令，免除了5种II类医疗设备的510（k）项要求，该机构表示，这将减轻这些设备制造商的监管负担。【美国510k注册】《21世纪疗法法案》指出，FDA要至少五年发布一次即将免除510(k)要求的一类和二类设备清单...
2020-07-21口罩出口欧美国家有什么认证要求?
最近有很多公司计划将口罩出口欧美市场，那么如何将口罩在欧盟和美 国注册呢？NO.1欧盟个人防护口罩（非医疗器械） 欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为 FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人...
2020-07-20临床一线实践论：如何在临床科研中用好医学大数据
伴随《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》《新一代人工智能发展规划》等政策文件的发布，我国医疗大数据开放共享和深度应用不断推进。医院作为医疗行业的重要载体，每时每刻都在产生大量的数据，大数据已经...
2020-07-20FDA有望在本月恢复在美国国内的检查
FDA表示，未来几个月它将使用新的风险评估系统，以确定检查的优先级和病毒给地区带来的风险级别。风险级别将决定该机构及其合作伙伴在地区开展的监管活动的类型。仅做关键部分的检查，所有检查均带有警示，来保护弱势群体的...
2020-02-21常见的防护用品种类
常见的防护用品种类种类二级分类产品描述预期用途 品名举例器械分类手术室感染控制用品03外科手套一般由高分子材料制成，对微生物、皮屑、体液等起阻隔作用的手套。无菌提供，一次性使...
2020-02-21如何改善和优化ERP流程管理
ERP流程管理的流程僵化阶段，是指ERP项目刚上线时，所采取的一种策略，为了能够保证项目及时上线，在刚开始流程重组的时候，把相关的流程先确定下来，不管这个流程是否符合企业，在没有更好的流程之前，就下按这个流程来。我在实施ER...