7月28日欧盟新发布了关于重复使用器械的说明以及清洁/灭菌验证的指南文件《Instructions For Use for reusable and re‐sterilisable Medical Devices》，指南中的相关内容提炼了下，具体要求如下：【欧盟医疗器械ce认证】

市场上销售的大量重复使用器械没有IFU。有两个因素可以解释这种情况。

首先，侵入性手术器械可能属于I类（遵循MDD附件IX第6条），结果是没有第三方强制要求评估制造商提供IFU的符合性。

第二，即使它们属于IIa类（遵循规则2），附件1第13.1节的规定也允许省略IFU“如果可以在没有任何此类说明的情况下安全使用它们”。

但是，经验表明，重复使用器械的制造商经常不合理地使用此例外，因此，首先既没有义务提供有关再加工的详细信息，又没有履行对程序进行验证的义务。

实际上，重复使用器械通常具有几何或物理特性，可能使后处理变得困难或成问题。MDD附件I第13.6 h节规定：“ ...如果器械可重复使用...”，则使用信息（IFU）必须提供，“ ...有关允许重新使用的适当过程的信息，包括清洁，消毒，包装以及在适当的地方，要消毒的器械、器械的消毒方法”。【欧盟医疗器械ce认证】

可以参考EN ISO 17664标准评估是否符合13.6 h的规定。实际上，大多数用户或采购人员都不愿意使用超过20页的文档来确保重复使用器械安全且适合用途。因此，他们主要依靠CE标志来决定使用或购买重复使用器械的决定。如前所述，仅通过制造商的自我声明来支持I类器械的合规性。

对于每个要完成的项目，根据对说明书（IFU）的审查，有四个可能的答案：“是”，“未完全满足（NC）”，“未满足（NO）”和“不适用（NA）”（a所有此类答案均应提供“ NA”的基本原理）。在浏览完整个列表之后，对答案进行回顾，可以很好地了解缺失的内容和程度。基于此快速检查，每个市场参与者都可以根据其角色采取行动。但是必须强调的是，制造商应继续使用完整的EN ISO 17664标准来证明其合规性。

与此同时，为了避免感染或交叉污染，对于病人的安全至关重要的是无论何时使用MD，它们实际上是无菌的。回收重复使用器械在技术上是困难的，在某些情况下甚至是不可能的。因此，有必要对后处理程序进行验证。

附件1.使用说明（IFU）检查表（基于EN ISO 17664）

附件2.基于EN ISO 14937（1）（版本1.0.1 18.09.2013）的可重复使用医疗器械的再处理验证评估清单

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