UK决定将不再用CE，将开展自己独立的UKCA认证！

文摘译自www.uk.gov，英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟，也就是说，英国脱欧后的过渡期将于今年结束。

从2021年1月1日起，英国药品和保健品管理局（MHRA）将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。

近日，英国发布医疗器械法规与安全指南，介绍适用于英国、北爱尔兰和欧盟的不同规则。从2021年1月1日起，您需要做些什么才能在英国、北爱尔兰和欧盟（EU）市场上投放医疗器械。

对于北爱尔兰，过渡时期之后，将实施与英国不同的规则。有关北爱尔兰医疗器械法规体系的更多信息，请参阅“北爱尔兰医疗器械法规”。指南不涵盖其他受单独指导的“新立法框架”产品。

医疗器械投放英国市场的关键要求

从2021年1月1日起，医疗器械投放英国市场的方式将有若干变化。如下：

 CE标志将继续使用，认可期至2023年6月30日。

欧洲经济区（EEA）认证机构颁发的证书继续对英国市场有效，有效期至2023年6月30日。

从2021年1月1日起，对于希望将医疗器械投放英国市场的制造商，将提供一条新的市场和产品标识路线。

欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR），自2021年1月1日起生效

MDR和IVDR将完全适用于欧盟成员国，分别于2021年5月26日和2022年5月26日起生效。由于这些法规在欧盟过渡期结束后才会生效，它们将不会成为欧盟法规被《欧盟退出协议法》自动保留，因此也不会自动适用于英国。

UKCA标志和合格评定机构

UKCA（英国合格评定）标志是英国产品新标志，该标志将用于过渡期后投放英国市场的某些商品，包括医疗器械。目前，欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场是不认可UKCA标志的，而需要CE标志的产品在上述市场销售时是仍然需要CE标志的。制造商将从2021年1月1日起使用UKCA标志。

从2023年7月1日起，若在英国市场投放医疗器械，将需要满足在设备上放置UKCA标志的要求。该要求对北爱尔兰贸易商不适用。

Ⅰ类医疗器械制造商

医疗器械在贴上UKCA标志并投放英国市场之前，I类MD和普通IVD制造商可以自行声明其符合英国 MDR 2002第二部分和第四部分的要求（以2021年1月1日实施的形式）。无菌的或具有测量功能的I类医疗器械仍然需要获得认可机构的批准，才能贴上UKCA标志并投放到英国市场。

CE标志和公告机构

直到2023年6月30日之前，MHRA会继续认可医疗器械CE标志。该办法对投放英国市场的医疗器械适用，这些设备已按照以下适用的欧盟法规进行CE标志并完全符合：

 关于有源植入式医疗器械（欧盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC

关于医疗器械（欧盟 MDD）指令93/42 / EEC

关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDD）指令98/79 / EC

关于医疗器械（欧盟MDR）法规2017/745

关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDR）法规2017/746

从2023年7月1日起，投放英国市场的新设备需符合UKCA标志要求。

如果目前是在自我认证的基础上，对您的医疗器械进行CE标志，则在2021年1月1日以后可以继续实行。

已由北爱尔兰贸易商标记为CE的设备，将于2023年6月30日之后在英国市场继续有效，该项对已通过自我认证或已由欧洲经济区公告机构进行强制性第三方合格评定的设备适用。

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来源：奥咨达

全文整理：金飞鹰药械

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