近日，MHRA发布了英国脱离欧盟后的医疗器械监管指南。自2021年1月1日起，目前通过欧盟体系进行的英国医疗设备市场监管将由MHRA（英国药品和保健品监管局）负责。虽然指南提出了新的UKCA标志的合格评定模式，但是北爱尔兰依然接受CE标志。

北爱尔兰地区的不同之处

如大家所知，英国的全称是大不列颠及北爱尔兰联合王国。本次脱欧之后的医疗器械监管的模式上，虽然都属于联合王国，但是大不列颠和北爱尔兰存在一定的差异。

1.1北爱尔兰地区的不同之处

北爱尔兰具有特殊地位，欧盟规则将继续适用，尽管它不再是欧盟市场的一部分。这基本上意味着：

1、产品进入北爱尔兰市场，需要获得CE标志，同时需  要指定一个授权代表。

2、CE标志认证必须由欧盟认证机构完成。

3、UKCA认证不适用。

4、如果设备已由英国认可的机构进行评估，则UK（NI）标志，但不会取代CE标志。

5、同时带有CE标志和英国（NI）标志的产品不能投放欧盟市场。

6、除非附有CE标志或英国（NI）标志，否则北爱尔兰市场上不接受UKCA标志的设备。

1.2 北爱尔兰地区对授权代表和注册的不同要求

如果设备要进入北爱尔兰市场，经济运营商和设备的注册取决于其地理位置，具体如下：

1、如果制造商位于北爱尔兰，则公司必须向MHRA注册企业和所有设备；

2、如果制造商位于英国，但不在北爱尔兰，则公司必须在MHRA登记企业和设备，并指定一名授权代表。如果授权代表位于北爱尔兰，则该代表必须向MHRA登记。如果授权代表位于另一成员国，则该代表必须在该国注册。

3、如果制造商位于欧盟或欧洲经济区，公司必须指定一名英国负责人，该负责人必须位于英国，包括北爱尔兰。

4、如果制造商的总部位于英国、北爱尔兰、欧盟或欧洲经济区以外，则必须指定一名英国负责人，除非他们指定了一名驻北爱尔兰的授权代表。如果授权代表在MHRA注册了自己和设备，这些设备就可以进入英国市场。

医疗器械进入英国市场关键要求问答

1、现在持有CE证书的制造商可以继续将产品销往英国吗？有截止日期吗？

在2023年6月30日前，CE标识可继续使用及认可；在2023年6月30日前，由欧洲经济区（EEA）的公告机构签发的证书在英国市场继续有效。

2、除了获得CE认证之外，还有别的进入英国市场的途径吗？

自2021年1月1日起，预期将医疗器械设备投放至英国市场的制造商，将有一个新的市场和产品标记途径。这个新的途径就是取得UKCA认证。

3、在2023年6月30日之前和之后，进入英国市场的路径有什么差别？

在2023年6月30日之前，制造商可以有两个选择，CE或者UKCA；在2023年6月30日之后，只有一个选择，UKCA。

4、哪些机构可以开展UKCA认证？

位于英国的机构，如果原来是MDD/IVDD的公告机构，可以直接具备开展UKCA认证的资格。例如原来的BSI(NB0086),SGS（NB0120）等。

5、医疗器械进行UKCA认证的法规依据是什么？

《UK MDR 2002》，该英国法规文件是基于原医疗器械指令，体外诊断医疗器械指令和有源植入医疗器械指令转换而来的法规。值得说明的是，后续该法规依据会由MHRA进行更新。

6、欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）适用于英国吗？

MDR和IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日在欧盟成员国全面实施。由于这些规定在与欧盟的过渡时期结束后才会生效，因此它们不会被欧盟脱欧协议法案自动保留，不会自动适用于英国。

7、器械注册的规定有变化吗

有变化。原来只有一类医疗器械、体外诊断的Other类别器械以及定制式器械才需要进行注册。但是自2021年1月1日起，所有进入英国市场的医疗器械和体外诊断医疗器械（IVDs）都需要在MHRA注册。英国的注册将使用今年新投入使用的APPIAN系统，而不会使用欧盟的EUDAMED数据库系统。

8、器械注册要求的生效日期是什么时候？

从2021年1月1日开始生效，但根据产品的不同分类，其注册也有不同的宽限期：

1、IIb及III类植入式及所有现役植入式器械，宽限期4个月；

2、其它IIb及所有IIa类器械8个月；

3、所有I类器械12个月。

9、欧盟授权代表的要求有变化吗？

有变化，表现在：

1） 名称从欧盟授权代表变更为英国授权负责人；

2） 必须位于英国境内的机构，位于其余欧盟成员国不被认可；

3） 英国代表人的职责和权限与MDD下要求的欧盟授权代表类似

10、I类医疗器械还可以通过自我声明的模式进入英国市场吗？

医疗器械在贴上UKCA标识并投放英国市场之前，I类的医疗器械和普通体外诊断器械（IVDs）的制造商，可依据英国 《UK MDR 2002》（以2021年1月1日实施形式）第II部分和第IV部分的要求，进行自我符合性声明；而无菌或具有测量功能的I类器械，仍需获得认可机构的批准，才可贴上UKCA标识进入英国市场。

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