从数字健康软件试点预认证计划中学到的经验已让FDA做好准备，来更新医疗设备（SaMD）的预认证试点。

FDA说，预认证试点将有助于为将来的监管模式发展提供信息，该模式将提供对基于软件的医疗设备简洁高效的监管。

通过Pre-Cert计划，该机构首先检查软件或数字医疗技术开发人员，而不是设备。通过认证前流程审核的公司可以寻求对SaMD产品的简化审查。

FDA于2019年开始了一项测试计划，以评估其对SaMD公司的简化审查流程在保证“安全性和有效性”方面是否等同于传统的医疗器械清除途径。

该更新文件于2020年9月14日发布，概述了FDA执行SaMD的预认证过程的下一步步骤。FDA说，这个过程从组织层面的分析开始，寻找“对质量和组织卓越文化的承诺”，然后是“卓越评估”，寻找这些属性的证明点。评估将基于患者安全、产品质量、临床和网络安全责任。该机构目前正在考虑一种双层的预认证方案。

然后，产品索赔的审查将确定是否需要进行简化，以保证安全性和有效性。FDA说，经过预先认证的公司将能够通过简化审查或不进行上市前审查来销售风险较低的设备。

SaMD风险分类将根据国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）风险分类方案完成。

FDA正在考虑进行交互式，简化的SaMD审查程序，该程序将包括来自预认证程序的信息，以及有关产品性能，SaMD输出与临床状况之间的临床关联以及安全措施的其他信息。整个产品生命周期评估过程还将包括实际性能数据，这是FDA仍在研究和开发中的领域。

目前有9家公司参加了Pre-Cert试点，其中包括Apple，Fitbit，Johnson＆Johnson，Pear Therapeutics，Posphorus，Roche，三星，Tidepool和Verily。Fitbit 宣布9月14日，其用于评估房颤的心电图应用程序获得了FDA 510（k）许可以及欧洲CE标志。

来源：上海沙格咨询

全文整理：金飞鹰药械

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